عدم انطباق و اقدام اصلاحی

عدم انطباق و اقدام اصلاحی

• هدف از این بخش در ایزوسافت این است که سازمان عدم انطباق را مدیریت کند و اقدامات اصلاحی را به طور مناسب انجام دهد.
• هنگامی که عدم انطباق رخ می دهد (از جمله مواردی که از شکایات ناشی می شود ؛ بدلیل خروجی های نامنطبق شناسایی شده ) ؛ مشکلات ناشی از ارائه دهندگان خارجی یا سایر طرف های ذینفع ذیربط ؛ نتایج ممیزی ؛ یا اثرات تغییرات طرح ریزی نشده ، سازمان باید برای بررسی آنچه اشتباه پیش آمده است ، در صورت امکان اصلاح آن و جلوگیری از وقوع مجدد موضوعات مشابه در آینده اقدام کند.     

• سازمان باید به دنبال از بین بردن دائمی دلایل و پیامدهای ناشی از مشکلاتی باشد که می تواند تأثیر منفی بر روی موارد زیر بگذارد:
  الف) نتایج؛
  ب) محصولات ، خدمات ، فرایندها یا سیستم مدیریت.
  ج) رضایت مشتری.

• منابع بالقوه عدم انطباق و انواع عدم انطباقها شامل موارد زیر است:
  - یافته های ممیزی داخلی یا خارجی
  - پایش و اندازه گیری نتایج (مانند عیوب بازرسی ، محصول یا خدمات).
  - خروجی های نامنطبق
  - شکایات مشتری؛
  - عدم رعایت مقررات قانونی و مقررات.
  - مشکلات مربوط به ارائه دهندگان خارجی (مانند تحویل به موقع ، بازرسی ورودی)؛
  - مشکلات شناسایی شده کارمندان (به عنوان مثال از طریق صندوق های پیشنهادات)؛
  - مشاهدات شخص بالاتر یا مسئول یا مراقبتهای مربوط به فرایند.
  - ادعای ضمانت نامه.

• سازمان باید برای کنترل یا اصلاح هرگونه عدم انطباق اقدام کند. این امر می تواند با مهار این مشکل در حالی که تحقیقات ادامه دارد ، حاصل شود. به عنوان مثال ، سازمان ممکن است نیاز داشته باشد تا با مشتری یا ارائه دهندگان خارجی تماس بگیرد تا آنها را از عدم انطباق آگاه کند و اطلاعاتی درباره اثرات احتمالی یا واقعی بر محصول ارائه شده یا خدمات ارائه شده ارائه دهد.

• هنگام ارزیابی عملکرد مورد نیاز برای عدم انطباق ، ممکن است مواردی وجود داشته باشد که علت عدم انطباق را نتوان از بین برد ، در اینصورت ، سازمان باید اقدامات لازم را در نظر بگیرد تا در صورت وقوع مجدد، اثرات عدم انطباق را تشخیص داده و به حداقل برساند.

• سازمان باید عدم انطباق را بررسی و تحلیل کند تا علت آن و اینکه آیا در جای دیگری وجود دارد یا خیر ، یا به طور بالقوه در فرایند دیگری و / یا بخشی از سازمان بروز میکند. سازمان باید براساس تأثیر بالقوه عدم انطباق ، میزان اقدامات مورد نیاز را تعیین کند. سازمان باید براساس این بررسی اقدامات لازم را انجام دهد. این امر می تواند با استفاده از روشهای مختلفی انجام شود ، از جمله: تحلیل علت ریشه ای، هشت اصل  حل مسئله؛ روش 5-چرا ؛ FMEA؛ یا نمودارهای تحلیل علت و معلولی.

• سازمان باید اثربخشی هرگونه اقدامات اصلاحی را با تأیید (از طریق شواهد) بررسی کند که اقدامات یا اصلاح انجام شده است و در نتیجه عدم انطباقها مجدداً بروز نکرده اند. این ممکن است با مشاهده عملکرد فرآیندها یا بررسی اطلاعات مستند انجام شود. به منظور اطمینان از اثبات صحت اجرای اثربخش ، سازمان باید قبل از بررسی اقدامات صورت گرفته ، اجازه دهد باندازه کافی مقداری زمان بگذرد. این بسته به پیچیدگی و نیازهای منابع اقدامات لازم (به عنوان مثال خرید تجهیزات سرمایه ای) برای حل عدم انطباق متفاوت خواهد بود.

• سازمان باید تعیین کند که آیا اثرات اصلاحی انجام شده در یک حوزه به طور  بالقوه می تواند در حوزه دیگری از سازمان اثرات منفی بگذارد و قبل از اجرا، هرگونه اقدامات کاهش دهنده ضروری را برنامه ریزی کند.

• پس از بررسی اقدامات اصلاحی ، سازمان باید در نظر بگیرد که آیا ریسکها یا فرصتهایی وجود دارد که قبلاً مشخص نشده بود یا اینکه به اقدامات در قبال ریسکها و فرصتها در حین برنامه ریزی به طور مؤثر پرداخته نشده  است . در صورت لزوم باید به روزرسانی های لازم برای این طرحریزی انجام شود.

• هنگام اقدام برای رفع علت عدم انطباق ، سازمان باید به نیاز به تغییرات در فرآیندهای درون سیستم مدیریت نیز توجه کند.

• هدف از این بخش از ایزوسافت این است که سازمان اطلاعات مدون را به منظور ارائه شواهدی مبنی بر انجام اصلاح یا اقدامات اصلاحی در صورت نیاز نگهداری نماید.

• سازمان باید داده های مناسب را در این بخش از ایزوسافت برای نشان دادن آنچه که اصلاح یا اقدامات اصلاحی انجام شده است ، از جمله جزئیات مربوط به عدم انطابق (به عنوان مثال شرح عدم تطابق ، شدت عدم انطباق ، تحلیل علت ریشه ای ، اصلاح و اقدامات اصلاحی برنامه ریزی شده) نگهداری کند.

• سازمان همچنین باید اطلاعات نتایج حاصل از هرگونه اقدامات اصلاحی را نگهداری کند. این می تواند شامل شواهد نشان دهنده اقدامات مانند جمع آوری داده ها ، آزمایش ، گزارش ها ، تغییرات ایجاد شده در اطلاعات مدون، عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت باشد.